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慢性便秘症 新薬
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商品名 : グーフィス錠5mg

一般名 : エロビキシバット水和物錠

承認申請 : EAファーマ

承認日 : 2018年1月

禁忌
(次の患者には投与しないこと)
・本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・ 腫瘍、ヘルニア等による腸閉塞が確認されている又は疑われる患者

効能又は効果 
慢性便秘症(器質的疾患による便秘を除く)

用法及び用量
通常、成人にはエロビキシバットとして10mgを1日1回食前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、最高用量は1日15mgとする

慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
・重篤な肝障害のある患者

併用注意
・胆汁酸製剤:ウルソデオキシコール酸、ケノデオキシコール酸
・アルミニウム含有制酸剤:スクラルファート水和物、アルジオキサ等
・薬剤名等:コレスチラミン、コレスチミド
・薬剤名等:ジゴキシン、ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩
・薬剤名等:ミダゾラム

一般的な副作用
腹痛、下痢、腹部膨満、悪心、腹部不快感、軟便、肝機能検査異常(ALT(GPT)増加、AST(GOT)増加)など

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
・ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与すること。
・ 授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。

小児等への投与
・低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない

情報元:医薬品医療機器総合機構
潰瘍性大腸炎治療薬 泡状注腸製剤 了承
胃がん治療薬 オプシーボ認可
胃がんリスクを下げるために減塩が良い
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潰瘍性大腸炎治療薬 泡状注腸製剤 了承
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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会は、国内初となる泡状の注腸製剤「レクタブル2mg注腸フォーム14回」(一般名ブデソニド)の製造販売承認などを了承しました。約1カ月後、正式に承認される見通しです。

潰瘍性大腸炎は、大腸の粘膜に潰瘍などができる炎症性腸疾患で、日本では難病指定されています。
血便や下痢などの症状が出る活動期と、症状が落ち着いている寛解期を長期にわたって繰り返します。

類似薬としては、ペンタサ注腸1g(一般名メサラジン)、プレドネマ注腸20mg(同プレドニゾロンリン酸エステルナトリウム)、ステロネマ注腸3mg、同1.5mg(同ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム)が承認されていますが、いずれの治療薬も液剤であるため、投与後に肛門から漏出することがあありました。

しかし、今回了承された泡状の薬は、直腸やS状結腸に到達した薬剤が局所にとどまることから、漏れにくいといった特徴があります。

また、局所作用型ステロイド薬のため、ステロイドに起因する全身性の副作用の低減が期待できます。


商品名 : レクタブル2mg注腸フォーム14回

一般名 : ブデソニド

承認申請 : EAファーマ

承認日 : 2017年9月1日(部会承認)

効能又は効果 
潰瘍性大腸炎(詳細は添付文書公表後に確認願います)

米国で潰瘍性大腸炎とクローン病治療薬として認可された錠剤の副作用を記しておきます。

一般的な副作用
寒気、風邪、咳、発熱、インフルエンザ様の症状、くしゃみ、喉の痛み など

情報元:CBニュースおよび医薬品医療機器総合機構
胃がん治療薬 オプシーボ認可
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胃がん治療薬 オプシーボ認可
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オプシーボ抗がん剤は、2014年に認可されていますが、当初、胃がんは適応症ではありませんでしたが、追加効能で了承されました。

商品名
オプジーボ点滴静注20mg/ オプジーボ点滴静注100mg

一般名 : ニボルマブ(遺伝子組換え)

承認申請 : 小野薬品工業

承認日 : 2017年9月

効能又は効果
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する追加承認
根治切除不能な悪性黒色腫
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫

禁忌 (次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

用法及び用量
1、 胃がん
通常、成人には、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注。
2、根治切除不能な悪性黒色腫
通常、成人には、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔(化学療法既治療は3週間間隔)で点滴静注。
3、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌
通常、成人には、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注。
4、根治切除不能又は転移性の腎細胞癌
通常、成人には、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注。
5、再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫
通常、成人には、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注。

副作用 胃がんは含まない
〈根治切除不能な悪性黒色腫〉
そう痒症、白斑)、甲状腺機能低下症、遊離トリヨードチロニン減少、白血球数減少、血中TSH増加、遊離サイロキシン減少、CRP増加、疲労、倦怠感
〈切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌〉
発熱、倦怠感、食欲減退、発疹
〈根治切除不能又は転移性の腎細胞癌〉
疲労、悪心57例(14.0%)、そう痒症、下痢、食欲減退、発疹
〈再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫〉
発熱、そう痒症、発疹、甲状腺機能低下症、疲労、倦怠感、筋肉痛

重大な副作用 胃がんは含まない
間質性肺疾患、重症筋無力症、心筋炎、筋炎、横紋筋融解症、大腸炎、重度の下痢、1型糖尿病、免疫性血小板減少性紫斑病、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎、甲状腺機能障害、神経障害、腎障害、副腎障害、脳炎、重度の皮膚障害、静脈血栓塞栓症、



併用注意薬剤
生ワクチン
弱毒生ワクチン
不活化ワクチン

情報元:CBニュースおよび医薬品医療機器総合機構

胃がんリスクを下げるために減塩が良い

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